ISO 14644系列標準是用于設計、建造、驗證和操作潔凈室的國際標準，它定義了潔凈室的環境要求。該系列包含多個標準，每個標準都涉及與潔凈室相關的特定方面，如潔凈室的設計、運行、監測的性能參數，以及潔凈等級的分類等。潔凈室是一個封閉的房間，通過設備使用氣壓和過濾器控制空氣中的顆粒物數量，以確保室內環境的潔凈度。ISO 14644系列標準在無菌室的設計與管理中起著至關重要的作用，為各類需要高潔凈度環境的行業提供了科學依據和參考。
ISO 14644標準將潔凈室的潔凈度等級劃分為九個級別，從ISO 1到ISO 9，其中ISO 1是“最干凈”的級別，ISO 9是“最臟”的級別。這些等級是根據每立方米空氣中顆粒數量和大小而確定的潔凈度級別。即使被歸類為“最臟”的ISO 9級別，其環境也比普通房間干凈得多。以下是具體的潔凈度等級劃分及對應的顆粒濃度限值：
ISO 1：這是最高潔凈度等級，適用于對潔凈度要求極高的場合，如集成電路制造等。
ISO 2：適用于高精密度的科學實驗和制造過程，如高級光學儀器制造。
ISO 3：適用于半導體制造、生物醫學研究和制造等。
ISO 4：適用于醫療設備和藥品生產中的某些關鍵區域。
ISO 5：即百級潔凈度，適用于需要嚴格控制微生物和顆粒污染的環境，如無菌手術室和生物安全實驗室。
ISO 6：適用于電子產品的制造和組裝過程，以及某些生物實驗室。
ISO 7：即萬級潔凈度，適用于一般的潔凈工作環境，如某些實驗室和醫療設施。
ISO 8：即十萬級潔凈度，適用于一些對潔凈度有一定要求的制造和科研環境。
ISO 9：雖然被視為“最臟”的級別，但其環境仍然比普通房間干凈，適用于一些對潔凈度要求不高的場合。
ISO 14644-1標準考慮了三種不同條件下測試潔凈室的可能性：
空態：設施已建成并運行，但無生產設備、材料和人員。這種測試條件主要用于評估潔凈室本身的設計和運行性能。
靜態：設施已建成，生產設備已安裝好并按需方與供方協定的條件運行，但無人員。這種測試條件用于評估潔凈室在生產設備運行時的潔凈度水平。
動態：設施按規定方式運行，規定數量的人員按協定方式工作。這種測試條件最貼近實際使用場景，用于評估潔凈室在人員活動和生產操作時的潔凈度水平。
在進行潔凈度測試時，需要遵循以下測量要點：
測量點的數量不得低于潔凈室面積的平方根。
若關注到粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限，則在每個采樣點應采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。
任何情況下，每次采樣點的采樣量不得低于2L，采樣時間不得少于1分鐘。
每個采樣點確定最小采樣量采樣，當僅需一個采樣點時，則在該點至少進行三次采樣。
ISO 14644潔凈度等級與各國制藥行業的GMP（良好生產規范）標準有著密切的關系。以中國的GMP（2010年修訂）為例，其附錄1《無菌藥品》中對潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下：
A級：懸浮粒子數最大允許數為每立方米3520個（0.5μm及以上），相當于ISO 5級（百級）。A級潔凈度通常用于高風險操作區，如無菌灌裝或隔離操作器等。
B級：懸浮粒子數最大允許數為每立方米352000個（0.5μm及以上），靜態時相當于ISO 5級（百級），動態時相當于ISO 7級（萬級）。B級潔凈度適用于無菌配制和灌裝等高風險操作區周圍的A級潔凈環境以外的區域。
C級：懸浮粒子數最大允許數為每立方米3520000個（0.5μm及以上），相當于ISO 8級（十萬級）。C級潔凈度適用于無菌生產過程的次要區域，如更衣室、物料準備區等。
D級：懸浮粒子數最大允許數為每立方米35200000個（0.5μm及以上），相當于ISO 9級（高于十萬級但低于百萬級）。D級潔凈度適用于無菌生產過程中對潔凈度要求較低的區域，如倉庫、維修間等。
這些對應關系為制藥企業選擇合適的潔凈度等級提供了明確的指導，以確保產品的質量和安全性。
選擇適當的潔凈度等級對于確保實驗室內環境的質量和所進行實驗的準確性至關重要。在實際應用中，ISO 1-4級主要用于電子半導體等要求非常高的場景，如集成電路制造、高級光學儀器制造等。這些行業對潔凈度的要求極高，任何微小的顆粒污染都可能對產品質量造成嚴重影響。
ISO 5-8級是較為常見的潔凈度等級，廣泛應用于制藥、生物科技、醫療器械、食品加工等行業。例如，在制藥行業中，ISO 5級（百級）常用于無菌手術室和生物安全實驗室，以確保手術過程的無菌操作和生物實驗的安全性；ISO 7級（萬級）和ISO 8級（十萬級）則常用于一般潔凈工作環境，如實驗室、倉庫等。
ISO 9級因為潔凈度相對較低而較少被使用，但仍比普通房間干凈得多。在一些對潔凈度要求不高的場合，如某些辦公區域或倉庫等，可以選擇ISO 9級或更高的潔凈度等級。
在選擇潔凈度等級時，需要考慮多個因素，包括產品對潔凈度的要求、生產過程的特性、人員活動的影響以及經濟成本等。通過綜合考慮這些因素，可以確保所選的潔凈度等級既滿足生產需求，又經濟合理。
