凈化車間干燥制品封口前需進(jìn)行除氧保護(hù)，以玻璃小瓶為容器的凍干工藝，往往需要在凍干的終點(diǎn)進(jìn)行充氮防氧化保護(hù)，為了確保瓶內(nèi)的無菌條件，并使得膠塞容易完全壓入瓶內(nèi)，一般在干燥箱內(nèi)進(jìn)行膠塞全壓塞工序以前，需使瓶內(nèi)保持一定的低壓狀態(tài)。無塵凈化車間封口與扎蓋后容器的氣密性除與玻璃瓶塞扎蓋強(qiáng)度有關(guān)，還與干燥箱內(nèi)壓膠塞油泵的設(shè)定壓力、膠塞在此壓力下的彈性或塑性變形等因素有關(guān)。
凈化車間凍干劑生產(chǎn)使用的鋁蓋處理有兩種方式，一種是當(dāng)扎蓋工序在10000級無菌區(qū)域內(nèi)時，鋁蓋需經(jīng)干熱或濕熱滅菌后用于無菌室內(nèi)操作；一種是當(dāng)扎蓋工序在100000級潔凈區(qū)域內(nèi)時，鋁蓋僅需要簡單的烘烤，去除鋁蓋表面揮發(fā)性物質(zhì)，即可用于半成品扎蓋。中凈環(huán)球提供凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工。
凈化車間干燥制品內(nèi)包裝容器封口和扎蓋的目標(biāo)，是保證膠塞插入到瓶頸內(nèi)，然后通過扎蓋工藝將容器口密封，確保內(nèi)包裝容器內(nèi)的制品在長期保存下的密封性和無菌性。扎蓋設(shè)備有可能成為污染源制造者，因?yàn)樵谠w過程中由于扎蓋原理的原因，可能會產(chǎn)生金屬微粒，因此在扎蓋工藝的設(shè)計以及扎蓋功能房間的布置，應(yīng)充分考慮金屬微粒污染的可能性，妥善處理，通常扎蓋功能間設(shè)置在100000級潔凈區(qū)域內(nèi)，與灌裝功能的100級單向流保護(hù)區(qū)隔離設(shè)置，以避免出現(xiàn)扎蓋間的空氣對灌裝區(qū)域造成反向污染。
凈化車間扎蓋工序質(zhì)量控制的關(guān)鍵項(xiàng)目是鋁蓋與瓶口的密封程度，這與鋁蓋的技術(shù)強(qiáng)度、膠塞與瓶口和鋁蓋的匹配和扎蓋的力量有關(guān)，通常扎蓋的質(zhì)量以通過工人的三個手指擰蓋不動為要求，最好采用通過具有具體數(shù)值的扭力矩儀來檢查判斷制品扎蓋的質(zhì)量對于已扎蓋密封的內(nèi)包裝容器而言，無菌產(chǎn)品的外包裝屬于第二級操作。在設(shè)置包裝區(qū)間時，從包裝功能房間布局的需要考慮，應(yīng)為外包裝工序所需要的包裝材料留出足夠暫存空間，并要求至少能夠提供每一批產(chǎn)品所需要的包裝材料單獨(dú)儲存和識別的空間區(qū)域。
當(dāng)在同一個凈化車間內(nèi)有幾條生產(chǎn)線時，應(yīng)特別注意減少印有不同標(biāo)志的包裝材料出現(xiàn)混雜的風(fēng)險，通常為了避免這種風(fēng)險，可以對包裝區(qū)域采取物理隔離控制措施，或采用電子標(biāo)記控制措施。
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